Selon le Canard Enchaîné, une enquête est en cours à l’hôpital de Caen suite au décès d’un enfant de 2ans, le 24 janvier dernier. L’enfant avait reçu une poche de nutrition Fasonut, la veille. Sans présumer de l’origine de ce décès, l’Agence nationale de sécurité du médicament a fait procéder au retrait des produits fabriqués le même jour que la poche administrée et a diligenté une inspection sur le site de fabrication des poches dès le 27 janvier. Un deuxième décès d’un nourrissonpostérieurement à l’administration d’une poche de nutrition parentérale du même lotfait également l’objet d’une enquête.
Deux décès suspects d'enfants ont eu lieu après l'administration de poches de nutrition fabriqués par le laboratoire Fasonut.
Deux décès suspects suite à l’administration de poches de nutrition parentéraleL’enfant âgé de 2 ans est décédé au centre hospitalier de Caen après avoir reçu une poche de nutrition pédiatrique à domicile fabriquée par Fasonut, le 23 janvier. Le lendemain, il développait une septicémie fatale. Cette affaire révélée par le Canard Enchaîné a conduit l’Agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM) à réagir par voie de
communiqué. L’ANSM y précise d’une part, qu’elle a procédé au retrait des produits fabriqués le même jour que la poche administrée, par précaution ; et d’autre part, qu’elle a diligenté une inspection sur le site de fabrication des poches. “Aucune des investigations réalisées à ce stade ne conduit à mettre en cause les conditions de fabrication du produit administré“ précise le texte.Mais au-delà des révélations du Canard Enchaîné, l’agence précise que ce signalement n’est pas le seul : “Un second signalement est intervenu concernant le décès d’un nourrisson le 29 janvier 2015, postérieurement à l’administration d’une poche de nutrition parentérale du même lot. Selon les premiers éléments disponibles, ce décès ne serait pas lié à l’administration de cette poche“… Le communiqué ne précise ni l’âge du second nourrisson, ni si l’administration de la nutrition parentérale se faisait à domicile ou dans un cadre hospitalier. Contacté par Doctissimo, l’ANSM précise simplement que le signalement émane du Centre hospitalier de Mulhouse. La prudence est de rigueur du côté des autorités sanitaires qui précisent qu’elles “poursuivent leurs investigations pour identifier les causes respectives de ces deux décès“.Mercredi soir sur BFMTV, le ministère de la Santé a affirmé qu’il n’y avait aucun lien entre les poches de nutrition et la mort de deux enfants.Un laboratoire déjà rappelé à l’ordre par l’ANSMUne simple recherche sur le site de l’ANSM permet de voir que le laboratoire Fasonut, filiale du groupe Baxter, n’est pas inconnu des services de l’ANSM.
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En septembre 2014, le laboratoire procédait, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des poches de nutrition parentérale suite à la constatation d’un défaut de soudure sur certaines de ces poches.
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En octobre 2014, une inspection des laboratoires de la société par l’ANSM mettait en évidence des “non-conformités“ et des “manquements importants“, notamment concernant l’utilisation non validée de désinfectant et l’absence de validation justifiant les durées de conservation et d’utilisation des poches en fonction de leur composition.
Rien ne permet cependant aujourd’hui d’incriminer le laboratoire. Si l’infection est bien due à une contamination de la nourriture administrée, elle aurait pu également survenir lors de leur fabrication mais aussi lors de leur transport, de leur manipulation ou de leur administration au niveau du domicile ou de l’établissement hospitalier.L’affaire du CHU de Chambéry et du laboratoire Marette toujours sans réponse…Cette affaire rappelle bien évidemment celle survenue en décembre 2013 A cette époque, trois bébés décèdent par choc septique au CHU de Chambéry et un autre s’en sort de justesse. Rapidement,
l’Agence de sécurité du médicament établit un lien avec une contamination des poches de nutrition parentérale fournies par le laboratoire Marette, un accident de contamination isolé. Toutes les poches de ce laboratoire sont retirées et son activité est suspendue. Après 6 mois de fermeture pour les besoins de l’enquête, l’entreprise clôt définitivement ses portes en juillet. A ce jour, l’enquête n’a toujours pas permis de détecter l’origine de la contamination…A quoi servent les poches de nutrition parentérale ?Lorsque le tube digestif ne fonctionne pas, les nutriments sont apportés directement dans le sang grâce à une perfusion placée soit dans une veine du bras soit dans une veine de plus gros calibre.Les poches de nutrition parentérale (administrées par voie veineuse) contiennent des solutions riches en sucre, en protéines, en lipides, en vitamines et en oligo-éléments.Dans le cas particulier des
prématurés, l’administration de tous les nutriments est indispensable à la survie, à la croissance correcte des enfants prématurés et limite le développement de complications. Sachant que tout excès ou carence peut avoir des conséquences délétères à court, moyen ou long terme, les apports doivent donc être adaptés aux besoins de chaque enfant. Du fait de la fragilité des destinataires, ces mélanges sont préparés dans des environnements stériles : dans les pharmacies hospitalières ou dans des laboratoires privés (cette alternative est une solution pour les centres ne disposant pas d’unité centralisée de préparation au sein de la pharmacie à usage intérieur et pour lesquels la création d’une telle unité serait trop onéreuse au regard du besoin clinique).La principale différence réside dans le degré de personnalisation de ces poches : lorsqu’elles sont fabriquées dans des pharmacies hospitalières, leur composition est propre à chaque enfant ; dans les laboratoires privés, elles ont une formulation standard qui peut être adaptée par les services de réanimation néonatale en ajoutant des vitamines ou une émulsion de lipides. La durée de péremption de ces poches est très courte : de l’ordre de 24 à 48 heures.David BêmeSources :Canard Enchaîné – 4 février 2015Communiqué de l’ANSM – 4 février 2015Photo : Google Street ViewClick Here: camiseta river plate
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