Roaccutane et ses génériques : l’ANSM rappelle quelques précautions

Mi-octobre, une mère portait plainte contre un dermatologue suite au suicide de son fils, lui reprochant de ne pas avoir tenu compte des effets secondaires connus de ce générique du Roaccutane (isotrétinoïde). Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament rappelle aux médecins et aux patients la conduite à tenir avant de commencer un traitement avec cette substance.

L'isotrétinoïde réservée au traitements des acnés sévères nécessite une prise en charge particulière.

Un document d’information est mis à la disposition des médecins prescripteurs pour qu’ils le remettent aux patients avant d’initier un traitement par isotrétinoïde orale. Ce médicament (

Roaccutane ® et ses

génériques) est indiqué dans le traitement des acnés sévères qui résistent aux traitements classiques (antibiotique par voie orale et traitements locaux). Ce document vise à alerter les patients et leur entourage sur certains effets importants à connaître et nécessitant une attention particulière pendant le traitement, spécifiquement le risque de malformations graves du fœtus et le risque de dépression et autres troubles psychologiques. Risque de malformations graves du fœtusL’isotrétinoïde est fortement tératogène, c’est-à-dire qu’elle peut provoquer des malformations graves au cours de la croissance fœtale de l’enfant à naître. Les femmes ne doivent donc pas débuter de grossesse alors qu’elles sont sous traitement et dans le mois qui suit l’arrêt. Un test sérologique de grossesse doit être effectué tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après l’arrêt. A cet effet, les patientes se verront remettre un carnet-patiente (

accessible en ligne).Risque de dépression et autres troubles psychologiques“Certains patients sous traitement ou peu de temps après son arrêt ont présenté des troubles psychologiques en particulier des troubles dépressifs (…) Dans de très rares cas, certains patients recevant de l’isotrétinoïde ont présenté des idées ou des conduites suicidaires“ précise l’ANSM dans la brochure à remettre au patient. Bien que selon l’ANSM, le lien entre ce médicament et la survenue de tels troubles ne soit pas établi, “une attention particulière doit être portée sur la survenue de troubles de l’humeur“.Conseils aux patientsLa brochure précise ainsi les conseils pour les patientes :-       PRÉSENTEZ VOTRE CARNET-PATIENTE à votre médecin lors de chaque consultation et à votre pharmacien à chaque délivrance. Cette démarche est obligatoire pour que votre traitement vous soit délivré.-       Contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous constatez un retard de règles ou si pour toute autre raison vous pensez être enceinte. Et pour tous les patients-       Signalez à votre médecin tous les antécédents personnels et familiaux de troubles psychologiques et psychiatriques.-       Discutez de votre traitement avec votre entourage qui pourrait constater des changements d’humeur que vous-même n’avez pas remarqués.-       Prévenez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous ou votre entourage constatez un changement de l’humeur. David Bême Source : Communiqué de l’ANSM – 26 octobre 2013Click Here: New Zealand rugby store